昨日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)將Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）作為培非格司亭Neulasta（pegfilgrastim）的靠前種生物仿制藥，以減少發(fā)熱性嗜中性白血球減少癥的發(fā)病機(jī)會(huì)（發(fā)熱，通常伴有其他感染征象，與異常低數(shù)量的抗感染白血細(xì)胞有關(guān)），在非骨髓性癌癥患者中，接受骨髓抑制性化療的患者有明顯的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。

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“為患者帶來(lái)新的生物仿制藥是FDA的首要任務(wù)，也是我們努力幫助促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)關(guān)鍵部分，可以降低藥物成本并促進(jìn)獲取，”FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士說(shuō)，“我們將繼續(xù)優(yōu)先評(píng)估這些產(chǎn)品有助于確保將生物仿制藥物有效地投入市場(chǎng)，并確保這些新藥物符合FDA嚴(yán)格的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的流程。今年夏天，我們將發(fā)布全面的新計(jì)劃，以推進(jìn)促進(jìn)生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)的新政策。生物制劑代表了一些臨床上較重要的，但也是較昂貴的產(chǎn)品，病人用來(lái)促進(jìn)他們的健康。我們希望確保開發(fā)已獲批的生物制劑的生物仿制藥的途徑是高效和有效的，以便一旦這些產(chǎn)品的合法知識(shí)產(chǎn)權(quán)失效，患者就可以從現(xiàn)有生物制劑的競(jìng)爭(zhēng)中受益。“

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生物產(chǎn)品通常來(lái)自活生物體，可以從許多來(lái)源而來(lái)，例如人類，動(dòng)物，微生物或酵母。生物仿制藥是一種基于數(shù)據(jù)而被批準(zhǔn)的生物產(chǎn)品，其數(shù)據(jù)表明其與已被FDA批準(zhǔn)的生物制品（參考產(chǎn)品）高度相似，并且除了符合法律規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn)外，在不受威脅性，純度和效力方面沒有臨床意義上的差異（即不受威脅性和有效性）。

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美國(guó)FDA對(duì)Fulphila的批準(zhǔn)是基于對(duì)廣泛的結(jié)構(gòu)和功能表征，動(dòng)物研究數(shù)據(jù)，人體藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)數(shù)據(jù)，臨床免疫原性數(shù)據(jù)以及其他證明Fulphila與Neulasta具有生物相似性的臨床不受威脅性和有效性數(shù)據(jù)的證據(jù)而進(jìn)行審查的。?Fulphila已被批準(zhǔn)為生物仿制藥，而不是一項(xiàng)可互換的產(chǎn)品。

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Fulphila較常見的副作用是骨骼和四肢的疼痛。對(duì)人類粒細(xì)胞集落刺激因子（如pegfilgrastim或filgrastim產(chǎn)品）有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)史的患者不應(yīng)服用Fulphila。

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Fulphila治療的嚴(yán)重副作用還包括脾破裂，急性呼吸窘迫綜合征，包括過(guò)敏反應(yīng)在內(nèi)的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，急性腎炎（腎小球腎炎），白細(xì)胞異常升高（白細(xì)胞增多癥），毛細(xì)血管滲漏綜合征和腫瘤生長(zhǎng)的可能。

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參考來(lái)源：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609805.htm

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