2018年已經(jīng)拉開序幕，在這嶄新的一年里，哪些腫瘤治療相關(guān)藥物會(huì)在美國(guó)上市，哪些藥物將在中國(guó)上市？我們一起來預(yù)測(cè)一下。

美國(guó)

1Epacadostat

Epacadostat無疑是IDO領(lǐng)域的一顆耀眼新星，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，IDO抑制劑與程序性死亡受體1（PD-1）單抗聯(lián)合用藥之后，效果在某些方面優(yōu)于單獨(dú)使用PD-1單抗。Incyte公司與PD-1單抗的兩大巨頭Merck和BMS達(dá)成合作協(xié)議，而且還廣泛的挖掘Epacadostat與其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑的聯(lián)用功能，適應(yīng)癥也是囊括了多個(gè)癌癥類別，但I(xiàn)ncyte好像并不滿足于此，他們的一舉一動(dòng)都倍受關(guān)注。Incyte公司于10月份購(gòu)買了MacroGenis公司PD-1單抗藥物MGA012所有適應(yīng)癥的全球開發(fā)和商業(yè)權(quán)利，進(jìn)一步壯大自身PD-1管線，相信MGA012和Epacadostat的聯(lián)用序幕也即將拉開。

2Rova-T

Rova-T是一種靶向癌癥干細(xì)胞表面DLL3蛋白的抗體藥物，用于二線聯(lián)合治療小細(xì)胞肺癌，目前仍處于實(shí)驗(yàn)階段。AbbVie認(rèn)為Rova-T聯(lián)用納武單抗或納武單抗+Yervoy，將使其成為小細(xì)胞肺癌方面有贏家，但較終取得成功還需更多的臨床試驗(yàn)來證實(shí)。

3ARN-509

Apalutamide（ARN-509）是新一代抗雄激素藥物，開發(fā)用于前列腺癌的治療。強(qiáng)生一直在悄無聲息地推進(jìn)apalutamide的臨床研發(fā)，雖然還沒有看到這些數(shù)據(jù)，看到它向監(jiān)管機(jī)構(gòu)邁進(jìn)也是令人興奮的事件。借助強(qiáng)生強(qiáng)大的業(yè)務(wù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，該品種有望成為一款重磅藥物。

中國(guó)

1帕妥珠單抗

2018年1月2日，羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。

早在2012年6月，帕妥珠單抗就被FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于未接受過anti-HER2+治療方法或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2013年9月，帕妥珠單抗又被FDA加速批準(zhǔn)，與曲妥珠單抗、化療聯(lián)用，用于HER2+乳腺癌的新輔助治療。2017年12月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)帕妥珠單抗與曲妥珠單抗、化療聯(lián)用，用于復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的早期HER2+乳腺癌患者的輔助治療。同時(shí)FDA將帕妥珠單抗之前用于HER2+乳腺癌新輔助治療由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。

帕妥珠單抗在中國(guó)提交上市申請(qǐng)后，有望獲得CDE的優(yōu)先審評(píng)，為中國(guó)患者提供治療新選擇。

2納武單抗

納武單抗是目前臨床應(yīng)用較多的PD-1單抗藥物之一，目前已經(jīng)陸續(xù)被FDA批準(zhǔn)了9大適應(yīng)癥。

納武單抗在中國(guó)二線治療非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)于2017年11月2日獲得CDE承辦受理，12月18日被CDE以"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)"的理由納入優(yōu)先審評(píng)。樂觀預(yù)計(jì)Nivolumab將在2018Q1在中國(guó)獲批上市，成為中國(guó)上市的前列個(gè)PD-1/PD-L1類藥物。

3硫培非格司亭注射液

硫培非格司亭注射液即19K（HHPG-19K，聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液），臨床上可以用于腫瘤患者化療相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少癥。

19K較早于2013年3月4日提交了上市申請(qǐng)（CXSS1300007），眼看上市在即，卻趕上了2015年7月22日臨床自查。2016年5月18日，恒瑞發(fā)布公告撤回了19K的上市申請(qǐng)，并表示將盡快完善相關(guān)研發(fā)數(shù)據(jù)并補(bǔ)充申報(bào)。

2017年3月24日，恒瑞以硫培非格司亭注射液的藥品名重新申請(qǐng)19K上市，一度以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)，重大專項(xiàng)”的理由出現(xiàn)在CDE的擬納入優(yōu)先審評(píng)名單中，雖然較終未被納入，但技能審評(píng)已于2017年10月13日完成，正在等待現(xiàn)場(chǎng)核查，順利的話有望在2018Q2獲得CFDA批準(zhǔn)。

4安羅替尼

安羅替尼是一種多個(gè)靶點(diǎn)的酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用，獲得了國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)資助。

安羅替尼治療非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)?jiān)?017年3月16日獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2017年4月27日以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”“重大專項(xiàng)”的理由被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。目前藥理毒理、臨床部分的技能審評(píng)已完成，藥學(xué)部分排隊(duì)待審評(píng)，之后將會(huì)陸續(xù)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查，出具三合一報(bào)告，預(yù)計(jì)在2018Q2可以獲得CFDA批準(zhǔn)。

5吡咯替尼

吡咯替尼是一種EGFR/HER2 小分子抑制劑，開發(fā)用于治療HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)資助，是恒瑞寄予厚望的一個(gè)新藥項(xiàng)目。

恒瑞向CDE提交了吡咯替尼治療乳腺癌的有條件上市申請(qǐng)，該申請(qǐng)?jiān)?017年8月24日獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2017年9月26日以“具有明顯臨床價(jià)值，重大專項(xiàng)”的理由被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。目前臨床部分的技能審評(píng)已完成，藥學(xué)和藥理毒理部分排隊(duì)待審評(píng)，預(yù)計(jì)會(huì)在2018Q2獲得CFDA批準(zhǔn)。

6呋喹替尼

呋喹替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子VEGFR抑制劑，擬開發(fā)用于治療結(jié)直腸癌、胃癌、NSCLC，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)資助。

呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的上市申請(qǐng)2017年6月30日獲得CDE承辦受理，2017年9月4日以“具有明顯臨床價(jià)值；重大專項(xiàng)”的理由被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。目前藥理毒理部分的技能審評(píng)已完成，藥學(xué)和臨床排隊(duì)待審評(píng)，預(yù)計(jì)會(huì)在2018Q3獲得CFDA批準(zhǔn)上市。

7奧拉帕利

奧拉帕利（Lynparza）是基于DNA修復(fù)損傷機(jī)制（DNA damage response，DDR）在全球上市的PARP抑制劑，較早在2014年12月被FDA加速批準(zhǔn)，用于四線治療晚期BRCA+卵巢癌，今年7月17日又被FDA批準(zhǔn)用于鉑類藥物治療產(chǎn)生應(yīng)答后疾病復(fù)發(fā)的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的二線維持治療。迄今為止，Lynparza已經(jīng)治療了超過30000例晚期癌癥患者。

10月18日，阿斯利康/默沙東向FDA提交的Lynparza用于接受過化療的攜帶種系BRCA突變、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的上市申請(qǐng)（sNDA）被FDA受理并獲得優(yōu)先審評(píng)資格，適用人群有望顯著擴(kuò)大。

奧拉帕利二線治療卵巢癌的中國(guó)上市申請(qǐng)于2017年12月1日獲得CDE承辦受理，是三報(bào)三批取消后前列個(gè)使用國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)中國(guó)上市的進(jìn)口新藥，由于剛剛提交上市申請(qǐng)半個(gè)月，后續(xù)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)的可能性極高，預(yù)計(jì)會(huì)在2018Q3獲得CFDA批準(zhǔn)上市。

8侖伐替尼

侖伐替尼是一種多個(gè)靶點(diǎn)激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子。2015年2月13日以優(yōu)先審評(píng)和孤兒藥身份獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療放射性碘難治的高風(fēng)險(xiǎn)分化型甲狀腺癌。2016年5月13日被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF治療方法的晚期腎細(xì)胞癌。

在肝癌適應(yīng)癥上，衛(wèi)材2017年6月在日本提交了上市申請(qǐng)，2017年7月向EMA和FDA提交了上市申請(qǐng)，2017年11月3日向CFDA提交上市申請(qǐng)，2017年12月18日獲得CDE的優(yōu)先審評(píng)。FDA授予過侖伐替尼治療肝細(xì)胞癌的孤兒藥資格，在9月27日受理了衛(wèi)材的sNDA，是按照10個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)流程做出審批決定，將在7月底前做出審批決定。侖伐替尼在國(guó)內(nèi)預(yù)計(jì)會(huì)在2018Q4獲得CFDA批準(zhǔn)。

9色瑞替尼

塞瑞替尼是第二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，2014年4月29日被FDA批準(zhǔn)用于克唑替尼治療不耐受或疾病進(jìn)展的ALK+非小細(xì)胞肺癌，2017年5月26被FDA批準(zhǔn)一線治療ALK+轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

諾華提交的塞瑞替尼膠囊上市申請(qǐng)?jiān)?017年12月11日正式獲得CDE承辦受理，后面被納入優(yōu)先審評(píng)應(yīng)該沒有懸念（臨床申請(qǐng)獲得過優(yōu)先審評(píng)），預(yù)計(jì)可在2018Q4獲得CFDA批準(zhǔn)。

以上為您總結(jié)了2018年可能會(huì)在美國(guó)及中國(guó)上市的腫瘤治療相關(guān)藥物，藥物遍及肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌等各大癌種。希望這些藥物早日來到中國(guó)患者身邊，為中國(guó)患者的健康保駕護(hù)航。

來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)、美中嘉和（版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們刪除）

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