近日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)抗PD-L1抗體Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）與化療聯(lián)用，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌（BTC），這是FDA批準(zhǔn)的初款膽管癌免疫藥物！

▲圖源：參考來源[2]

一、初款膽管癌免疫藥物獲批

       Imfinzi是一種人源化單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結(jié)合，阻斷它與PD-1和CD80的結(jié)合，對(duì)抗腫瘤的免疫逃逸，解除對(duì)抗癌免疫反應(yīng)的抑制。此次Imfinzi獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)TOPAZ-1的結(jié)果。

       TOPZA-1是頭個(gè)評(píng)估Imfinzi+吉西他濱+順鉑一線治療晚期BTC的全球III期研究。研究結(jié)果顯示，Imfinzi聯(lián)合化療的組合方案將膽管癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了20%，Imfinzi組的中位總生存期為12.8個(gè)月，對(duì)照組僅為11.5個(gè)月；Imfinzi組的中位無進(jìn)展生存期為7.2個(gè)月，對(duì)照組僅為5.7個(gè)月；Imfinzi組的緩解率為27%，對(duì)照組僅為19%。

       在今年更新的第1版膽管癌NCCN指南中新增Imfinzi+吉西他濱+順鉑作為膽管癌的一線治療（2B類證據(jù)）和二線治療方案（2B類證據(jù)）。

▲圖源：參考來源[2] 

二、膽管癌的個(gè)性化藥物治療

       膽管癌的惡性程度較高，且通常情況下，膽管癌對(duì)放療和化療都不敏感，晚期一線化療(吉西他濱+順鉑)的中位總生存期僅約1年，二線化療(FOLFOX)的中位總生存期僅6.2個(gè)月。因此膽管癌的治療極度依賴手術(shù)，除非已經(jīng)有明確的證據(jù)指出患者無法承受手術(shù)，否則大部分患者都會(huì)進(jìn)行一次試探性的手術(shù)治療。為了提高膽管癌的預(yù)后效果，越來越多的研究人員將目光放在了膽管癌的靶向治療及免疫治療領(lǐng)域。

       2020年膽管癌初款靶向藥物——FGFR抑制劑Pemazyre（培米替尼）的獲批，為膽管癌的靶向治療帶來了大門。臨床研究結(jié)果顯示，Pemazyre將膽管癌的中位無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）成倍延長(zhǎng)[3]。

▲圖源：FDA

       隨后，膽管癌的靶向藥物接踵而來：

       2021年6月，Truseltiq（infigratinib）獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療先前接受過治療、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌（CCA）患者[4]；

       2021年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)靶向治療藥物Tibsovo（ivosidenib）用于治療攜帶IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者，成為頭個(gè)獲批用于治療這一患者群體的靶向藥物[5]。

       總而言之，越來越多創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)為膽管癌的治療帶來了新的選擇。此次膽管癌NCCN指南新增Imfinzi聯(lián)合化療作為膽管癌的治療方案，將讓更多膽管癌患者受益。

       厚樸方舟作為國(guó)內(nèi)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的佼佼者，與世界膽管癌權(quán)威專家均有著深入的合作關(guān)系，可以為膽管癌患者提供遠(yuǎn)程會(huì)診及一站式出國(guó)看病，確定合適的診治方案。如有需要或希望了解更多膽管癌治療內(nèi)容，可以撥打400-086-8008或在線聯(lián)系醫(yī)學(xué)顧問進(jìn)行咨詢。

參考來源：

[1]FDA approves durvalumab for locally advanced or metastatic biliary tract cancer | FDA

[2]2022.v1《NCCN腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南：膽管癌》

[3] インサイト?コーポレーション、ペマジール?（ペミガチニブ）の國(guó)內(nèi)製造販売承認(rèn)取得を発表

[4] BridgeBio Pharma’s Affiliate QED Therapeutics and Partner Helsinn Group Announce FDA Approval of TRUSELTIQTM (infigratinib) for Patients with Cholangiocarcinoma.

[5] Servier Announces FDA Approval of TIBSOVO? (ivosidenib tablets) in IDH1-Mutated Cholangiocarcinoma

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